日前，珍寶島藥業的枸櫞酸托法替布片中美雙報BE試驗項目順利通過美國FDA遠程監管評估。
據悉，此次遠程監管評估為期一周，檢查項目涵蓋研究記錄、研究藥品、生物樣本、儀器維護等多項內容。并著重對項目人員資質及授權、不良事件及病程記錄等進行細致查閱。經過細致、深入全面的核查后，美國FDA三名檢查員對項目管理、文件記錄及操作過程給予充分肯定，并宣布該項目在此次遠程監管評估中均未發現主要缺陷（no major issue and concern）。此次遠程評估結果隨后將遞交美國FDA。
據資料顯示，枸櫞酸托法替片布與傳統治療藥物及生物類抗風濕藥相比，兼具可改善病情、安全性好、口服用藥便捷等優勢，先后被國內外權威臨床指南推薦，用于生物制劑型抗風濕藥治療失敗和傳統合成抗風濕藥反應不足的類風濕關節炎患者。據米內網資料顯示，2020年抗炎和抗風濕藥物銷售額共251億元，枸櫞酸托法替布片2020年全國總銷售額約3.48億元，未來市場空間巨大，產品前景可觀。
據了解，BE（生物等效性）用于評價兩款藥物對某疾病患者的效應(安全性和有效性)是否相同或相近。FDA 規定, 若仿制藥品與注冊藥品間具有生物等效性,申報過程可按縮略申報程序( abbreviated new drug application, ANDA)進行，而不需要按新藥申報程序( new drug application, NDA)進行,避免了耗時、昂貴的Ⅰ、Ⅲ期臨床試驗。因此，BE檢驗在產品臨床試驗中占有極其重要的地位。
今年3月16日，珍寶島藥業曾發布公告，公司仿制藥枸櫞酸托法替布片（規格：5mg）已獲得美國FDA下發的《受理通知書》，待取得FDA注冊批件或上市許可批件后可進行銷售。此次珍寶島枸櫞酸托法替布片BE試驗項目順利通過美國FDA遠程監管評估，是該品種取得的重要階段性試驗成果，對未來該品種成功上市奠定堅實基礎。
近年來在仿制藥研發方面，珍寶島以市場為依據充分評估品種競爭力，確立了一批具備高商業價值及高技術壁壘的高端仿制藥品種。未來，珍寶島將緊跟國家政策形勢，持續以科技創新為驅動，繼續加大多種疾病的化藥研發力度，用科技力量為人民提供健康關懷與服務。
